审核材料协助准备
认证资料协助整理
周期2-6个月
证书有效可查
认证标准新版
车间结构材料:
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造;
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁;
目的:
控制有关过程和产品之变更、修改作业,以确认变更的适宜性及其影响,从而终确保产品品质。
范围:
适用于所有有关公司产品质量一致性、安全性、有效性的变更,包含生产设备、实验检测设备、仓库、工艺布局、质量管理体系文件、供应商以及其他影响产品质量的变更。
职责:
1 生产部:提出产品工艺规程、工艺布局、生产设备及设施等的变更申请及相关标准操作规范的变更申请;
2 采购部:提出供应商的变更申请和相关相关标准操作规范的变更申请。
3 行政部:提出公司及人员管理方面相关标准操作规范的变更申请。
4 品管部:
4.1提出质量标准、实验仪器设备及相关相关标准操作规范的变更申请,完成相关完成实施检验操作规程的变更。
4.2 负责变更申请资料的复核登记,组织人员进行变更评估审批。
5 总经理:负责所有变更控制的终审批。
1成品出仓,必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及成品放行单,方可发货。
2成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚、内容齐全,方可发货。
3出仓时,严格遵循先出、合箱先出、近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限,发现外观破损、淋湿等不准发出,并安排翻箱处理。
4仓库收发成品要求日清月结,当天入库及发出的成品,当日填入的《成品货位卡》。
5销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批成品售出情况,以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
6成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
1所有产品的外包装(包括纸盒,纸箱)上都必须有效期或保质期。在入库验收时仓管员应逐件检查产品包装上是否印有有效期或保质期。有效期或保质期是否正确,有无字迹不清、错印、漏印。在入库记录中标明有效期或保质期。
2 成品入库按生产批号堆垛,按效期远近依次堆放,以便于执行“先产先出,近效期先出”的出库原则。
3 当在库产品在距有效期规定时间内(一般12个月,的自定),应列入效期催销月报管理,仓管员应按月近效期库存成品催销表交销售部门,通知销售部们加快销售,以免过期造成损失。
4 距离有效期一定时期(一般12个月,的自定)的库存成品,应该在显明位置挂近效期报警标志近效期报警卡。
1各库的仓管员负责本库消防安全工作。
2分管应经常对职工进行防火安全教育,职工自觉遵守仓库各项制度。
3仓储区要求保持清洁和干燥,非仓管人员不得随便进入。
4为预防鼠害,要求物料仓库的窗户要加纱窗、防盗网,库门的门前要有防鼠板。
5坚持执行库区“六不准”(即:不准点油灯、蜡烛,不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)等规定,违者一经发现,将给予重罚。
6库区通道要求经常保持畅通,严禁库区周围堆放非生产物料,违者没收。
7库内电源的总开关应设在库外,下班之前,仓管员应对所辖的库区巡查一遍,关好门窗、水龙头,切断电源总开关,做到人离电断。
8仓库的消防器材按时点检,不准随便乱动。
9经常检查库存物料情况,防止意外发生,要求每月进行一次。
10进行安全、防火自检,每日自查一次,发现隐患及时上报,尽快消除。
11定期组织有关管理人员检查,重大节日前检查。
入库的管理:
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的,则称寄库,成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1生产填写“入库单”到仓库办理入库手续。
2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报告单和成品放行单,办理成品入库手续。
3入库前,仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
4填写成品货位卡,挂上绿色合格标志。
5及时准确记好《成品入帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱(二个批号)应在《成品分类账》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量,并放在明显的位置上。
不合格成品管理
车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
立即将待验标志更换为红色不合格标志。
仓管员填入不合格成品台帐。
车间能返工处理的,应在三天之内处理,处理后仍按寄库管理。
按报废处理的应在48小时内移入不合格品库,集中销毁。
成品出库内容
公司相关部门要来工厂提货,必须拿着公司开具发货指令或领料单来提货,单据必须有相关负责人的签字。4.3.2仓管员收到发货指令或领料单,并且有提货部门的相关负责人的签字后方可准备发货。
成品出仓,必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及盖红章的成品放行单,方可发货。
成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚,内容齐全,方可发货。
出仓时,严格遵循先出,合箱先出,近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限,发现外观破损、淋湿等不准发出,并安排翻箱处理。
仓库收发成品要求日清月结,当天入库及发出的成品,当日填入的《成品货位卡》。
销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批售出情况,以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)