4.1 洁净厂房的设计须符合《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
4.2 洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。
4.3 生产厂房的布局合理,有与生产规模相适应的面积和空间,以便布置设备,放置物料和生产人员的操作活动,便于较大限度地防止差错和交叉污染。
4.4 厂房设施
4.4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,并制定和执行相关的管理制度。
4.4.2 不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人流、物流走向合理,人与物经过净化后方可进入洁净室(区)。
4.4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。
4.4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁,不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封,墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。
4.4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合餐具洗涤剂生产质量管理的要求。
4.4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
4.5 使用和维护
4.5.1不准随意增加建筑物的荷载,确属必要增加时要进行核算,并办理审批手续。
4.5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞,确属必要,须办理审批手续。
4.5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震等设施。
4.5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体,对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护,若有损坏要及时修复。
4.5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物,保持落水管、地下管沟畅通。
4.6 检查与检修
4.6.1 生产部每月对洁净厂房进行检查,查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落,是否完整无损;主要承重结构有无**载、腐蚀等,并填好记录。
4.6.2 制订检修计划,大修要求项目清楚、方案明确,有施工图,有验收标准,由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收,办理验收手续,填好记录。
4.6.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修,填好记录。
4.4 计量器具的维修保养
4.4.1 计量器具的维修由设备部计量管理员负责。
4.4.2 计量器具的维修必须保证计量器具的准确度。
4.4.3 对无法修复的计量器具,经计量管理员确认,作出降级使用或报废处理,计量器具使用人员在使用完计量器具后,及时清洁,使计量器具保持清洁,对需要作出防锈处理的计量器具,涂上一层薄薄的防锈油。
4.4.4 使用后的计量器具在做好清洁及防腐工作后及时加上防护罩。
4.5计量器具的管理
4.5.1 计量器具的日常管理工作由设备部负责。
4.5.2 定期检查各部门正确配备计量器具,以确保计量系统的逐级传递和各类精密测量值的有效性。
4.5.3 建立计量器具管理台帐和计量器具管理目录。
4.5.4 设备部要监督计量器具使用操作人员正确使用计量器具,并按规程要求维护和保养。
4.1设备管理组织机构及职责:
4.1.1由设备部负责指导设备管理工作。
4.1.2设备管理由设备部管理人员负责,制定各项管理规程并付之实施。
4.2设备的设计、造型的购置及进厂开箱、验收
4.2.1设备的设计或选型应能满足“规范”对设备的有关要求。设备应结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装、清洗、耐腐蚀等。
4.2.2购进的设备应按规定组织开箱验收工作。
4.3设备管理部门应对本公司内直接用于生产的设备按确定备用数量和质量要求采购,领用情况记录归档。设备使用过程中的备品备件的消耗情况逐步完善,修订设备的备品备件年消耗数量,并根据车间或部门的早购要求,通知相关部门或人员按质按量进行采购。
4.4设备的使用维护、润滑保养、清洁工作
4.4.1设备的使用应由公司*专人制订设备标准操作规程及安全注意事项。操作人员须经培训,考核确证能掌握应知应会时方可上岗操作。使用时严格实行定人、定机、并标有状态标志,正确标明其内容物。做好设备运行记录。
4.4.2要制定设备保养、检修规程(包括:维修保养职责、检查内容、保养计划、记录等)并订有设备保养制度和润滑管理制度。检查设备润滑清洗,确保设备经常处于良好状态,做到无泡、冒、滴、漏,并做好设备维修、保养、润滑工作。
4.4.3关键设备的清洗应明确验证方法,并有清洗过程和清洗后的有关数据记录。不同的设备有不同的明确洗涤方法和周期。
4.5主要设备、管道的防腐
4.5.1腐蚀岗位的防腐措施,应有防腐工程人员负责设计,检查和维修、做好记录存档。
4.5.2主要设备、管道材质的变更须经试验,取得数据,经有关负责人批准并记录存档。
4.6基础管理工作
全公司所有的设备必须登记造册,固定资产设备必须建立台帐、卡片。主要设备应建立档案。
4.7设备事故的管理
4.7.1压力容器的使用及安全装置应符合有关规定,定期进行检测、验证,做好记录存档。
4.7.2凡因设备非正常损坏、减产、停产、动力供应中断、人身伤亡等均为设备事故。做好设备事故的防患与处理办法。
4.8电气设备管理
公司电气专业人员或相关部门定期对电工进行培训指导,精心维护高、低压电气设备,保证供电安全和安全运行。
企业是否建立、实施、验证、保持并在必要时更新前提计划?
前提计划是否包括人力资源**计划、企业良好操作规范(GMP)、卫生标准操作程序(SSOP)、原辅料和直接接触食品的包装材料安全卫生**制度、召回与追溯体系、设备设施维修保养计划、应急预案等?
企业前提计划是否经批准并保持纪录?
企业是否制定人力资源**计划确保从事食品安全工作的人员能够胜任?
计划是否满足:
保持人员的教育、培训、技能和经验的适当记录
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